HORÁRIO

TEMA (ASSUNTO)

MINISTRANTE

MODERADOR

08:00 – 08:45 h

Credenciamento

Prof. Dr. Luis Carlos B. Moura (REQBIO/Unifac)

08:45 – 09:00 h

Abertura dos trabalhos

Apresentação da Criação da Rede Latino-Americana de Biodisponibilidade e Bioequivalência (RLABB)

Prof. Dr. Eduardo Abib Junior (Presidente da ACBIO-BR)

09:00 – 10:15 h

Aspectos reguladores do teste analítico para Spray Nasal e Aerossol Pulmonar: testes analíticos, CMC, BE in vitro, Outline (FDA); Discussão entre FDA, EMEA, HC, ANVISA do teste analítico dos pMDIs e DPIs

Dra. Julie Suman (Next Breath – EUA)

10:15 – 10:30 h

Coffee break

10:30 – 11:45 h

Perspectiva do teste analítico dos pMDIs e DPIs: Outline em MDIs (505 (b) 2 contra ANDA), idéias propostas para BE com DPIs

Dra. Julie Suman (Next Breath – EUA)

11:45 – 12:30 h

Discussão a respeito dos temas abordados entre palestrantes, ouvintes e ANVISA.

Dr. Gustavo Mendes Lima Santos (ANVISA)

12:30 – 14:00 h

Almoço

14:00 – 15:00 h

Visão reguladora dos requisitos de estudos in vivo com inalatórios

Dra. Ursula Thyroff (Sandoz/Hexal  – Alemanha)

Prof. Dr. Ricardo de Lima Zollner (Unicamp)

15:00 – 16:00 h

Os desafios para estudos de Bioequivalência com Spray Nasal e Aerossol Pulmonar: Perspectiva de uma CRO

Dr. Fethi Trabelsi (Pharmanet – Canadá)

16:00 – 16:15 h

Coffee

16:15 – 16:45 h

Rinometria acústica como método objetivo de avaliação da cavidade nasal: aplicabilidade clínica

Prof. Dra. Daniela Carlini (Médica Otorrinolaringologia/Unifesp)

16:45 – 17:15 h

Bioquivalência dos medicamentos inalatórios pulmonares sob a perspectiva do clínico.

Prof. Dr. Marcelo Vaz (Médico Pneumologia/USP)

17:15 – 18:00 h

Discussão a respeito dos temas abordados entre palestrantes, ouvintes e ANVISA.

Dr. Gustavo Mendes Lima Santos (ANVISA)