HORÁRIO

TEMA (ASSUNTO)

MINISTRANTE

08:00–08:45h

Credenciamento

08:45–09:00h

Abertura dos trabalhos

09:00–09:15h

Visão do Setor Regulado: Panorama atual e desafios na condução de estudos de BD/BE

Prof. Dr. Eduardo Abib Júnior (ACBIO)

09:15–09:30h

Visão do Setor Regulado: Panorama atual e desafios na condução de estudos de Equifar

Prof. Dr. Luis Carlos B. Moura (REQBIO

09:30–10:00h

Panorama da saúde no Brasil

Dra. Luiza Gonçalves Barcellos
(Ministério da Saúde)

10:00–10:30h

Panorama regulatório no Brasil para estudos de BD/BE e Equifar

Dr. Dirceu Raposo de Mello

10:30–10:45h

Coffee Break

10:45–12:00h

Visão do patrocinador dos estudos de BD/BE

Dr. Lauro D. Moretto (SINDUSFARMA)

Dr. Luciano Maurício Lobo (PRÓ-GENÉRICOS)

12:00–14:00h

Almoço

14:00–15:30h

Estudos de BE com metodologias não tradicionais (métodos não-cromatográficos)
 

Estudos de BE com metodologias não tradicionais (ICP-AES)
 

Visão regulatória no Brasil para métodos não-cromatográficos

Dr. Luciano Miranda (Laboratório Abbott)
 

Dr. Flávio Leite (T&E Analítica)
 

Dr. João Tavares Neto (Anvisa)

15:30–15:45h

Coffee Break

15:45-17:30h

 Perspectiva da BE na América Latina

 

Harmonização Global das diretrizes para métodos bionalíticios e análises de amostras biológicas

Boas Práticas em Bioequivalência – Gerenciamento do SGQ

Dra. Maria Nellia Gai (Universidad de Chile – facultad de Ciencias Quimicas Y Farmaceutica)


Dr. Fábio Garofolo (Bionalytical Services, Algoruthme Pharma Inic., Montreal – Canada)
 
Dra. Ticiana Moura (Sandoz do Brasil)

 17:30h

HORÁRIO

TEMA (ASSUNTO)

MINISTRANTE

08:00–10:30h

Como tratar estudos de BE para fármacos de alta variabilidade

Questões éticas envolvidas nos estudos
de BE

Parâmetros clínicos e bioquímicos para consideração de voluntários sadios

Dr. Antonio Amarante (MEDIANA CONSULTORIA) 
 

Profa. Dra. Carmem Bertuzzo (COMITÊ DE ÉTICA – UNICAMP) 

Dr. Gustavo Amaral Campana (FORMATO CLÍNICO)

10:30–10:45h

Coffee Break

10:45–12:30h

Visão da ANVISA para estudos com produtos oncológicos, BE de desenho diferenciado (fármacos de alta variabilidade)

Análise estatística e planos experimentais específicos de BE

Estudos de Farmacocinética e Farmacodinâmica no Registro e Renovação de Medicamentos Similares

 Dra. Ariadna Barra (ANVISA)

Dra. Paula G. Strassmann (PGS/MEDICAL STATISTICS) 
 

Dra. Simoni Buranello (GC2 Pesquisa e Desenvolvimentos de produtos na Área de Saúde e Laboratório Central para Estudos Clínicos)

12:30–14:00h

Almoço

14:00–15:30h

 Bioisenção e Equivalência Farmacêutica 

Dr. Luka Peternel (LEK–Eslovênia)

Dra. Ariadna Barra (ANVISA)

15:30–15:45h

Coffee Break

15:45-16:45h

Perspectivas Atuais e Futuras de
Estudos de Medicamentos Genéricos e Similares

Desenvolvimento e Validação de Testes de Dissolução no Âmbito dos Centros de Equivalência Farmacêutica

Profa. Dra. Clarice Madagleno Bueno Rolim (REQBIO) 
 

Dra. Raquel Lima e Silva (ANVISA)

16:45-17:30h

Conclusões e Encerramento dos Trabalhos